新華社華盛頓6月4日電（記者周舟）美國食品和藥物管理局4日說，佛羅里達(dá)州一家地方法院判定美國一家干細(xì)胞公司旗下診所違法，包括虛假宣傳和產(chǎn)品摻假等。法院支持美藥管局對該診所的管制權(quán)力。

　　據(jù)報道，此次被判定違法的機構(gòu)名為“美國干細(xì)胞診所”（U.S.Stem Cell Clinic)，該機構(gòu)宣稱來源于脂肪細(xì)胞的干細(xì)胞產(chǎn)品可有效治療包括帕金森病、肺纖維化等多種病癥，而事實上這一干細(xì)胞療法尚未被證實安全有效。2017年，有醫(yī)生在醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表報告說，3名女性因老年性黃斑變性導(dǎo)致的視力問題在這家診所接受了干細(xì)胞注射治療，結(jié)果視力反而迅速下降并伴有出血癥狀，最終失明。

　　美藥管局生物制品評價和研究中心主任彼得·馬克斯說，該機構(gòu)及其領(lǐng)導(dǎo)者違反法律，并無視美藥管局警告，將患者置于嚴(yán)重風(fēng)險之中，這一裁定是美藥管局打擊這些“壞角色”的一場勝利。

　　美藥管局代理局長內(nèi)德·沙普利斯說，以細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)擁有重要的醫(yī)學(xué)前景，但不依法進(jìn)行可能給患者造成后果。美藥管局將繼續(xù)采取行動打擊濫用干細(xì)胞療法的診所。

　　這是美藥管局要求嚴(yán)管干細(xì)胞治療市場的最新表態(tài)。針對美國干細(xì)胞治療亂象，美藥管局4月發(fā)布聲明表示，將阻止診所和制造商銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞產(chǎn)品，還向21家提供干細(xì)胞注射治療的機構(gòu)發(fā)出警告信。

　　盡管美藥管局已將干細(xì)胞產(chǎn)品納入“藥品和生物制品”進(jìn)行監(jiān)管和審批，但現(xiàn)實中仍有不少診所進(jìn)行類似的干細(xì)胞治療。

　　分析人士認(rèn)為，此次判決意味著美藥管局對干細(xì)胞療法的監(jiān)管得到了法律支持。美國加利福尼亞大學(xué)戴維斯分校干細(xì)胞生物學(xué)家保羅·克內(nèi)普夫勒說，如果此次的裁定未被上訴法庭推翻，意味著美藥管局有權(quán)將某種干細(xì)胞產(chǎn)品定義為藥品，加以監(jiān)管。

　　干細(xì)胞在理論上可以分化成任何一種成體細(xì)胞，因而被認(rèn)為具有醫(yī)療價值，特別是可用于再生醫(yī)療領(lǐng)域。但專家認(rèn)為，當(dāng)前干細(xì)胞研究與治療存在“炒作”現(xiàn)象，對科研進(jìn)展及潛在應(yīng)用夸大其詞、誤導(dǎo)公眾。

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責(zé)任編輯： 張樵蘇